Solutions · S-13
Farmacéutica
Industria regulada donde cada decisión debe poder reconstruirse años después.
Hipótesis
El cumplimiento documental no equivale a criterio compartido.
Problemas típicos
- Carga documental sin conocimiento vivo
- Criterio de desviaciones variable
- Inspecciones exigentes
Beneficios
- Criterio uniforme en desviaciones
- Preparación permanente para inspección
- Aprendizaje entre lotes y sitios
Indicadores
- Índice de Riesgo de Decisión
- Trazabilidad de decisiones
- Reincidencia de desviaciones
Ejemplo de aplicación
Laboratorio farmacéutico: gobierno del criterio en gestión de desviaciones.
Framework
Modelo CO-KIZUNA adaptado
El framework es único. Su aplicación cambia según la naturaleza de las decisiones críticas de cada sector.
01
Delimitación de dominios críticos
Se identifican las decisiones que concentran riesgo y valor.
02
Arquitectura de decisión sectorial
Se explicita el criterio propio del sector y su marco normativo.
03
Estandarización y gobierno
Estándares versionados con custodios y ciclos de revisión.
04
Medición e evolución
Índices de base, seguimiento y actualización del criterio.